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2018年中国无创产前检测行业概况及发展趋势分析【图】

2018年02月09日 14:5910000人浏览字号:T|T

    1、无创产前检测:基因测序临床转化最成熟的项目

    无创产前检测(NIPT)是一项利用孕妇外周血中游离胎儿DNA,结合高通量测序技术和生物信息学方法,准确判断胎儿是否患有包括唐氏综合症在内的多种染色体相关疾病的检测技术,是高通量基因测序技术目前应用最成熟的临床项目。与传统的产前筛查和诊断技术相比,无创产前检测集合了无创、检测周期短、操作便捷、安全性高、准确率高等多方面的优势,其中现阶段对21-三体综合症和 18-三体综合症的检出率可以达到 100%,特异性为 97.9-99.7%。

    自上个世纪 70 年代推行计划生育政策以来,我国高生育率的趋势被遏制,逐渐进入低生育率时期。2011 年,双独二孩政策全面实施,导致2012年出生人口同比增加30万;2013,单独二孩政策全面实施,导致 2014年出生人口同比增长50万;2016年,二孩政策全面放开,预计2017年将迎来新一波的出生高潮。此后,我们预计每年出生人数将维持在1800 万左右。受益于孕妇人数的增长,无创产前检测的覆盖人群也将继续增加。

2010-2020年我国出生人数预计发化

数据来源:公开资料整理

    相关报告:智研咨询发布的《2018-2024年中国共享经济行业深度调研及市场发展趋势研究报告

    研究表明,胎儿唐氏综合症的发病风险会随着孕妇年龄的增长而增加,尤其在35岁以上的孕妇人群中,胎儿唐氏综合症的发病率更是呈现几何增长。因此,这部分高龄产妇是无创产前检测需求最大的人群。受到晚婚观念和二孩政策的影响,2011-2015 年间,我国高龄孕妇(≥35岁)产儿比例显著增加,由 8.62%增长至 12.38%。此外,由于优生优育意识的提高和检测技术的不断优化和成熟,无创产前检测在检测对象上也由高风险人群向低风险人群延伸。然而根据调查结果,2015 年我国无创产前检测的市场渗透率只有 4.75%,综合多方面的利好因素,该渗透率仍有征大的提高空间,我们预计到 2020 年时渗透率有望达到 35%。

唐氏综合症发病率随孕妇年龄增长显著升高

数据来源:公开资料整理

2011-2015 年我国高龄产妇(≥35 岁)产儿比例

数据来源:公开资料整理

    在价格上,目前深圳的无创产前检测价格最低,仅850元/次。受到市场竞争、技术发展以及政策导向等多方面的影响,近年来无创产前检测的价格不断下降,预计未来仍将维持稳中有降的趋势。

政府定价对无创产前检测市场价格的影响

数据来源:公开资料整理

    以覆盖人群1760万、渗透率35%、单价1500元计算,预计2020年国内无创产前检测的市场规模为92.4亿元,2015-2020年间的复合年增长率为50.92%。

2015-2020 年我国无创产前检测预计市场规模

数据来源:公开资料整理

    2、胚胎植入前检测:继NIPT之后,基因测序临床应用的下一个爆发点

    根据数据,1984年我国的不孕不育比例为4.8%,而2012年时增长至12.5%,即8对待孕夫妻中就有一对夫妻患有不孕不育症,未来这个比例还将进一步升高。根据不孕不育患病原因的不同,目前的治疗方法大致可分为药物治疗、手术治疗和辅助治疗三大类。辅助治疗又可进一步细分为人工授精、配子移植和体外受精三种,其中体外受精的技术难度最大,但适应范围也最广,几乎适用于所有的不孕不育症患者。而胚胎植入前检测应用于体外受精,尤其是联合第二代测序技术以后,体外受精的成功率大幅提高,二者的结合一方面有望继续提高体外受精技术在辅助生殖市场上的占有率,另一方面又能增加胚胎植入前检测在采用体外受精的人群中的渗透率,未来甚至可能发展成胚胎植入前检测成为体外受精过程中必需的环节。综合两方面的因素,胚胎植入前检测未来的市场渗透率预计会显著增加。

    根据卫计委 2015年4月发布的《人类辅助生殖技术配置规划挃导原则》,2013年我国体外受精的周期数为48.48万,以每百万人口治疗周期年增长率5%、2016年起各省人数均以 2015年为基准计算,预计 2020 年我国体外受精周期数将达到70万。

2013-2020年我国预计体外受精治疗周期数

数据来源:公开资料整理

    在价格上,相对于无创产前检测,胚胎植入前检测对仪器、操作技术、无菌环境等要求更高,因此检测费用也略高一些,市场价格为2000-3000元/胚胎。此外,为了保证胎儿成功妊娠,胚胎移植时通常植入 2 个及以上的优货胚胎,故而在胚胎检测阶段检测的胚胎数会更多。以 2020年接受体外受精治疗人群的 70%二代测序-胚胎植入前检测渗透率、一个体外受精周期检测6个胚胎、单价2500元/胚胎计算,预计2020年时国内胚胎植入前检测的市场规模将达到72.56亿,复合年增长率为43.61%。

2016-2020年我国NGS-胚胎植入前遗传学检测预计市场规模

数据来源:公开资料整理

    3、肿瘤易感基因筛查:览诺遗传密码,顿防肿瘤发生

    肿瘤的发生与发展是遗传因素和环境因素共同作用的结果,基因的改变在其中居于核心地位,致癌基因的异常表达或抑癌基因的失活,是肿瘤细胞无限制增殖的分子基础。研究发现,与正常细胞相比,肿瘤细胞普遍存在基因突变的现象,且某些特定基因的突变不肿瘤的发生存在较强正相关性。例如,在胰腺相关的肿瘤细胞中,KRAS 基因发生突变的比例高达 56%,因此携带 KRAS突变基因的人群罹患胰腺癌的风险比正常人要高得多。

肿瘤中突变频率最高的20个基因

数据来源:公开资料整理

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